Efter att den prekliniska fasen genomförts så påbörjar bolaget den nästa fasen - Fas I (Fas ETT eller på engelska Phase I).
Oftast så involverar Fas I friska försökspersoner men det är inte ovanligt att även personer, som lider av sjukdomen substansen är tänkt att verka mot, även kan ingå.
Det man till ta reda på är främst eventuella biverkningar men också hur snabbt läkemedlet tas upp och fördelar sig i kroppen.
Antalet patienter i en Fas-I studie är olika. Men normalt mellan runt 20 och upp till 50-60 st. Bolaget bakom studien brukar normalt berätta detta. För amerikanska studier kan man själv hitta antalet via clinicaltrials.gov.
Doseskalerande studie
Det är inte ovanligt att bolag beskriver sin studie som en "doseskalerande studie".
I en doseskalerande studie (vilket normalt alla Fas I-studier är) så ökar man på dosen i ett visst intervall. T.ex så får de första tre personerna en så låg dos som möjligt (men som förväntas ge effekt). Nästa tre personer får en högre dos. Detta håller på tills man antingen slår i taket för hur hög dos man kan ge alternativt tills dess att antalet maxpatienter som var med i studien rekryterats.
I det senare fallen så är det inte ovanligt att man fortsätter öka på dosen i Fas II-studien
Detta inlägg skrivs i syfte att förenkla och förklara vitala begrepp i bolag som bloggen investerar i.
Inga kommentarer:
Skicka en kommentar