I Fas II (Fas Två eller Phase II på engelska) görs de första effektmätningarna av substansen. Till skillnad från tidigare Fas I så inkluderas nu sjuka patienter. Man gör även de sista dosjusteringarna.
En Fas II-studie inkluderar fler personer än vad som inkluderades i Fas I. Antalet kan dock variera från 20-30 till ett par hundra. Goda resultat i en Fas II garanterar långt ifrån positiva resultat även i senare studier (Fas III), men kan ofta ge ett rätt bra hum om man är på rätt väg. Desto fler patienter som är med i studien, desto större chans att resultaten i Fas III är liknande.
Pivotal Fas II studie
Ifall ett bolag genomför en pivotal Fas II studie så ämnar man använda denna för att få ett marknadsgodkännande.
Detta förekommer i mindre indikationer där oftast inga eller få godkända läkemedel finns tillgängliga.
I de fall ett bolag får godkänt på en fas II studie så kräver ofta myndigheter att man ska göra uppföljande studier för att säkerställa resultatet.
Detta inlägg skrivs i syfte att förenkla och förklara vitala begrepp i bolag som bloggen investerar i.
Inga kommentarer:
Skicka en kommentar